? 具体拟定会议时间详见附件
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为便于伦理审查工作开展，现设置伦理委员会办公室接待日，具体内容如下：接待时间：每周二、周四，下午1:30-16:30接待地点：办公楼319室办公电话：0451-86605084非接待日如需报告SAE或有其他重大问题沟通，请致电0451-86605084。电子邮箱：llwyh1031@163.co
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会伦理审查申请/报告与受理工作指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请，特制订本指南。伦理委员会负责审查涉及人体临床研究科研项目和药物或医疗器械临床试验项目。指南明确说明了伦理审查申请类别、流程等信息。请在递交申请前仔细阅读以下要求。一、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查?初始...
哈尔滨医科大学附属第二医院伦理委员会初始审查文件提交要求各位研究者、申办者、CRO：申请药物/器械临床试验伦理初始审查，请于机构项目审查通过后，提交如下资料：1、纸质版完整审查资料1份（要求加盖申办方/CRO封面章加骑缝章，文件夹侧目录标明项目名称、科室、PI、申办者，硬质文件夹、有目录顺序的隔页纸），由申办者/CRO提供（目录见后附“送审文件清单”）。2、核对纸质版送审材料无误后，填写“项目受理形式审查记录表...
1.试验为研究性质2.研究目的3.试验治疗，以及随机到各组的可能性4.试验过程，包括所有侵入性操作5.受试者的责任6.试验性干预措施程序的说明7.对受试者的预期风险和不适（各项检测和取血总量/必要时包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）*应十分客观地告知试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害8.合理预期的受益，如果对受试者没有预期收益，应加以告知9.受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的...
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会关于上报SAE报告要求严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件应按相关法规要求及时上报伦理委员会。其他中心发生严重不良事件，可以定期向本伦理委员会递交。①非预期严重不良事件，应及时报告。如该项目有独立的安全数据监察委员会，可以每3个月上报一次，否则每月...
哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会关于上报研究进展报告要求研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应当以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进...
